核心成就

2025年4月，山西锦波生物医药股份有限公司自主研发生产的全球首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，正式获得国家药品监督管理局批准上市。创新成果不仅填补了国际重组人源化胶原蛋白在中面部容量修复与轮廓矫正领域的技术空白，更标志着我国在高端生物医用材料领域实现“换道领跑”的历史性跨越。

实验室的灯，常常彻夜不熄。作为团队带头人，山西锦波生物医药股份有限公司董事长杨霞更是以身作则，攻坚最艰难的那段时间，她吃住都在公司，守着培养箱、检测仪，紧盯试验进度。 有时凌晨发现数据异常，便立马带着团队重新配样、调试参数，一夜无眠是常态。那些被反复摩挲的实验器具、写满的手记，都是杨霞和团队与技术难题死磕的见证。 

此次获批的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，是锦波生物依托合成生物学技术自主研发的原创三类医疗器械，也是全球首个适用于矫正中面部容量缺失和中面部轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白凝胶。该产品的获批上市，打破了长期以来中面部填充领域对传统填充材料的依赖，为临床提供了更安全、更高效的全新解决方案。 

作为我国生物医药产业的标志性成果，该产品从研发到上市，全程实现自主知识产权、自主核心技术、自主生产制造。与传统动物源胶原、化学交联类填充材料相比，人源化胶原凝胶在生物相容性、安全性、自然度上具有显著优势，能够有效 规避异体来源风险与过度交联带来的不良反应。 

此次获批，也进一步完善了锦波生物在重组人源化胶原蛋白领域的产品布局。继重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液之后，凝胶产品的上市，使企业成为行业内唯一拥有溶液、冻干纤维、凝胶三大剂型三类医疗器械注册证的企业，构建起全球全品类注射用重组人源化胶原蛋白高端生物材料产品矩阵。 

杨霞（左）和团队科研人员在专注做实验。

该款重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的核心竞争力，在于锦波生物发现的164.88°三螺旋结 构自组装、自交联核心技术体系。依托先进的合 成生物法生产工艺，产品采用单一有效成分设计，仅包含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和生理盐水，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性， 从源头提升了生物安全性。 

通过自组装、自交联技术，该凝胶在注射后 可自发形成稳定的“蜂巢”胶原网状结构，具备良好的支撑力和持久性。与同系列冻干纤维产品 相比，凝胶为预灌封即用型，无需现场复溶，操作 更简便、剂量更精准、注射更稳定，更适合中面部 深层容量补充与轮廓塑形。 

在临床应用中，该凝胶可精准作用于中面部 皮下至骨膜上层，针对苹果肌扁平、法令纹凹陷、 面中部松弛扁平等问题，实现即时填充和长效支撑。既能够快速改善面部容量缺失，又能持续诱导自身胶原蛋白新生，实现自然、持久、健康的年轻化效果。 

锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的成功上市，是企业多年坚持科技创新、深耕再生医学领域的集中体现，也是山西省战略性新兴产业高质量发展的重要成果。企业长期聚焦人源化胶原蛋白基础研究与产业转化，组建高水平研发团队，联合国内多家科研院校开展产学研合作，突破基础研究、规模化生产、临床转化等一系列关键核心技术，累计获得百余项国内外专利， 主导了相关领域国内外行业标准制定，以硬核创新构筑起坚实的技术壁垒。 

在产业化方面，锦波生物建成智能化、标准化、规模化的生产基地，严格按照三类医疗器械要求实施全流程质量管控，实现从原料到成品的可追溯、可监测、可验证，为产品的安全性、稳定性、一致性提供坚实保障。随着投产上市，企业将进一步提升供应能力，满足全国乃至全球市场对高品质人源化胶原蛋白医疗器械的需求。 

未来，锦波生物将继续坚守自主创新，深耕人源化胶原蛋白赛道，持续推出更多安全、有效、领先的产品，助力我国生物医药产业高质量发展，为全球市场提供中国方案。